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        氣流粉碎和噴霧干燥技術在干粉吸入劑研發中的應用

        瀏覽次數:10102022/10/12  

        干粉吸入劑( Dry powder inhaler,DPI) 又稱粉霧劑,指的是微細粒子藥物單獨或與載體混合,貯存于膠囊、泡囊或多劑量儲庫中,利用患者吸氣產生的氣流,作用于特別設計的干粉吸入裝置,使裝置產生的湍動氣流來霧化和排空藥物,將分散的藥物遞送至肺部,從而產生療效的制劑。

        DPI具有眾多優勢,如:不含氫氟烷烴類拋射劑,避免環境污染;對于多肽和蛋白質藥物,干粉的室溫穩定性好且吸入的效率高,不易被微生物污染等。

        吸入粉霧劑主要包括載體型和無載體型兩大類。載體型粉霧劑主要由粒徑為50~100μm的載體與藥物微粉混合而成,小劑量藥物微粉通過吸附于載體表面以提高其流動性,減少在口腔、咽喉及上呼吸道中的沉降,使藥物更多地到達肺部產生藥效。無載體粉霧劑則由一定劑量的藥物微粉單獨組成,由于呼吸道獨特的生理結構,一般要求藥物微粉粒徑為0.5~5μm,此粒徑的藥物受藥物自身理化性質如靜電引力的影響作用,流動性較差。

        理想的吸入制劑應該具備以下特性: 較窄的空氣動力學粒徑分布、較低的表面能和電位、非光滑球面表面、較低的密度及較高的物理和化學穩定性。

        制備干粉吸入劑首先需要制備藥物的微粉。目前,常用的干粉制劑微粒的制備方法有研磨法、氣流粉碎法、噴霧干燥法、噴霧冷凍干燥法及超臨界流體技術等。

        氣流粉碎法是一種較新的粉碎工藝,它利用壓縮空氣通過噴嘴產生高速氣流,使粉末在高速氣流的帶動下相互沖擊、碰撞、剪切及摩擦,將粗大顆粒隨氣流粉碎分級,較細的顆粒沉淀在收集袋中,未達到要求的顆粒繼續留在粉碎腔中粉碎至細。與傳統的機械攪拌、球磨粉碎機相比,氣流粉碎的產品粒度可達到微米甚至納米級別,而且粒度分布范圍窄且均勻,生產自動化效率高。

        噴霧干燥法,其工作原理是將待干燥的物料通過霧化器分散成霧樣微小液滴,與熱空氣流進行交換,蒸發掉大量水分,進而得到粉末狀或細顆粒狀的成品或半成品,噴霧干燥技術具有干燥時間短、得粉效率高、有效成分破壞率低、粉末均一性好等特點。其中霧化液滴的干燥時間取決于干燥室的幾何形狀、供液速度、干燥風速、霧化壓力、溫度等,不同藥物的不同處方工藝需要對上述條件進行優化,以達到最佳的效果。噴霧干燥法一般用于對熱不穩定的粉末進行制備,對于多肽和蛋白質類藥物的吸入粉霧劑較適合。但是,噴霧干燥法可能僅產生無定型粒子或其他非目的晶型,并且對于此過程可能產生的水分或其他有機溶劑也需要在處方篩選時嚴加控制。

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